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验证的定义：

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动；在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

通用型项目阶段

再来看看验证的过程，参考GAMP5的V模型，通用的过程如下图示。经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

有的人将Verification翻译成了验证，其实是不准确的，此阶段实际进行的工作就是确认、核查，以确保满足Specification。同样的我们没有把Planning翻译成计划，是因为此处实际进行的工作应该是规划，即我们中文中的方案阶段，即表示我要做什么，什么时候做，谁去做。在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”验证的定义：“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动。

分析仪器设备的数据合理整合系统：①.以分析仪器为核心分析数据采集、解析整合。这也是实现LIMS系统关键的重要环节；②.以分析仪器计算机为“底层数据源”数据结构规划，完成实验数据的自动统一数据上传；通过统计分析模块，可从人员信息的不同维度（如性别、学历、培训记录等）输出统计分析图表，同时可以根据分析项目的平均工时对人员进行工作量统计和考核，并生成工作量统计报表。③.不同的传输类型与方式（如：RS485/局网Sock/局网File/Gprs及互联网等）、其他相关参数的设置功能

列举了部分SOP文件的名称，当然这些SOP文件的生效，应当在企业关于编写SOP规程的SOP下进行，如SOP文件编写规程、SOP文件编号规程等等。也就是说，从一个SOP文件应当终到1初始的SOP文件，也就是总则类文件。

随着国家对制药企业监管力度的加大，制药企业急需导入CSV验证管理体系，规避因违规带来的各种质量和停牌风险，就显得迫在眉睫。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。（基于已发生的FDA/CFDA/欧盟发现的审计缺陷项制定整改和预防措施）9。国内真正有CSV实战经验的专业公司又很少

融入识别系统

车体识别是MES系统的重要组成部分。目前的常用作法是采用RFID技术将识别系统融入到控制系统中。数据载体在车间的入口处被写入加工安装信息并随工件行进，各工位根据从数据载体中读到的信息完成工艺作业，然后再将必要的过程信息写入数据载体。一般情况下，在重要工艺段前后及分类道岔前必须设置读写站。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足法规要求的前提下进行。

数据安全，包括了存储安全、访问安全、应用安全……关于存储安全大家听到的较多的可能就是关于异地备份了。我想说的是，异地备份这个事大家不要想的过于复杂。异地即异位，至于是异硬盘还是异服务器还是异物理空间，完全是由风险评估进行的。

MES系统对公司能源消耗数据及时采集和校正，提高能源消耗的准确计量和计算能源消耗平衡的分析，减少工厂统计所需的时间，为企业节能降耗提供基础。